Het gebied van medische hulpmiddelen omvat medicijnen, machines, elektronica, kunststoffen en andere industrieën, het is een multidisciplinaire, kennisintensieve, kapitaalintensieve hightech-industrie.er zijn duizenden medische apparaten, van een klein stukje gaas tot een grote set MRI-machines, het is heel gemakkelijk te zien, vooral wanneer we ons in ziekenhuizen of klinieken bevinden.Dus wat is een medisch hulpmiddel? Volgens GHTF/SG1/N071:2012,5.1 is de definitie van medisch hulpmiddel als volgt:
Instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, reagens voor in vitro gebruik, software, materiaal of ander soortgelijk of gerelateerd artikel, door de fabrikant bedoeld om alleen of in combinatie te worden gebruikt voor mensen, voor een of meer van het specifieke medische doel(en) van:
-Diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekte;zoals digitale thermometer, bloeddrukmeter, aneroïde bloeddrukmeter, stethoscoop, vernevelaar, foetale doppler;
-Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting van of compensatie voor letsel;zoals Kunstmatig ligament, kunstmatige meniscus, Gynaecologisch infrarood therapie-instrument;
-Onderzoek, vervanging, wijziging of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces;zoals kunstgebit, Gezamenlijke prothese;
-Ondersteunen of ondersteunen van het leven;zoals noodventilator, hartpacemaker;
-Controle van conceptie;zoals latex condoom, anticonceptiegel;
-Desinfectie van medische hulpmiddelen;zoals ethyleenoxidesterilisator, stoomsterilisator;
-Het verstrekken van informatie door middel van in vitro onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam;zoals zwangerschapstest, COVID-19 nucleïnezuurreagens;
En bereikt zijn primaire beoogde werking niet door farmacologische, immunologische of metabolische middelen, in of op het menselijk lichaam, maar kan door dergelijke middelen worden ondersteund in de bedoelde functie.
Houd er rekening mee dat producten die in sommige jurisdicties als medische hulpmiddelen kunnen worden beschouwd, maar in andere niet, zijn: desinfectiemiddelen;hulpmiddelen voor personen met een handicap;apparaten waarin dierlijke en/of menselijke weefsels zijn verwerkt;apparaten voor in-vitrofertilisatie of geassisteerde voortplantingstechnologieën.
Posttijd: 13 februari 2023