De juiste classificatie van uw medische product is het uitgangspunt bij het betreden van de markt. Het is erg belangrijk om te weten dat uw medische hulpmiddel geclassificeerd is, omdat:
-Productclassificatie bepaalt wat u moet doen voordat u uw product legaal kunt verkopen.
-De classificatie helpt u bij het vaststellen van vereisten tijdens de productontwikkelingsfase, met name ontwerpcontroles en hoe u uw markt kunt betreden.
-De classificatie is een belangrijk onderdeel om te bepalen hoeveel u gaat investeren om uw apparaat legaal op de markt te brengen en geeft u een globaal idee van hoe lang het zal duren.
Daarom ga ik je een beetje begeleiding geven om beter te begrijpen wat je moet doen en hoe je het moet doen.
De volgende inhoud is geen uitgebreide gids voor ingediende regelgeving, maar het zou u wat basisrichtlijnen en aanwijzingen moeten geven over hoe u het kunt classificeren.
Hier zullen we "3 belangrijkste markten" noemen, zoals hieronder:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); De Amerikaanse FDA categoriseert medische hulpmiddelen in een van de drie klassen - Klasse I, II of III - op basis van hun risico's en de regelgevende controles die nodig zijn om een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit. Zo zijn de digitale thermometer en de infraroodthermometer geclassificeerd in klasse II.
2. Europese Commissie, volgens het officiële Publicatieblad van de Europese Unie Verordening (EU) MDR 2017/745 bijlage VIII, op basis van de gebruiksduur, invasief/niet-invasief, actief of niet-actief apparaat, vallen de apparaten in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III.De digitale bovenarmbloeddrukmeter en het polsmodel zijn bijvoorbeeld Klasse IIa.
3. China National Medical Products Administration, volgens de voorschriften inzake toezicht op en administratie van medische hulpmiddelen (NR. 739 van de Staatsraad), op basis van het risico van medische hulpmiddelen, zijn ze ingedeeld in 3 niveaus, klasse I, klasse II en klasse III.ook China NMPA heeft de classificatielijst voor medische hulpmiddelen uitgegeven en van tijd tot tijd bijgewerkt.De stethoscoop is bijvoorbeeld klasse I, de thermometer en de bloeddrukmeter zijn klasse II.
Voor de gedetailleerde classificatieprocedure en het classificatiepad van andere landen moeten we de gerelateerde regelgeving en richtlijnen naleven.
Posttijd: 13 februari 2023